В рамках XV Всероссийского конгресса пациентов состоялся круглый стол «Защита интеллектуальной собственности сегодня – доступ пациентов к инновационной терапии завтра», на котором представители пациентского сообщества, фарминдустрии и эксперты обсудили вопросы регулирования и защиты интеллектуальной собственности (ИС) в России и мире, и их влияние на доступность инновационного лечения для пациентов и системы здравоохранения.
Участники отметили важность соблюдения прав интеллектуальной собственности (ИС) в фармацевтической отрасли для стабильного обеспечения пациентов и выхода новых инновационных препаратов.
Открывая обсуждение, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв обозначил позицию пациентского сообщества: «В последнее время мы видим много случаев, когда нарушение прав интеллектуальной собственности негативно влияет на пациентов. Человек становится заложником судебных процессов. Мы должны сделать так, чтобы подобных разбирательств не было, интересы всех сторон были удовлетворены, а в доступе у пациента находились законные во всех отношениях препараты».
Сегодня остро стоит вопрос выхода дженериков на рынок в период действия патентов на оригинальные препараты и их участие в государственных закупках. Связанные с этим судебные процессы блокируют закупки препаратов, и пациенты остаются без необходимого лечения.
Вторая проблема — отсутствие механизмов обеспечения защиты ИС, межведомственная несогласованность и противоречивая правоприменительная практика.
Поднимая тему принудительного лицензирования, президент АНО «Центр стратегии здравоохранения», председатель правления МОО «Вместе против гепатита» Никита Коваленко обратил внимание, что лекарственное обеспечение — лишь часть медицинской помощи и справиться со многими заболеваниями мешают дефицит специалистов, проблемы с диагностикой, маршрутизацией, информированностью, а эти проблемы не решить повышением доступности препаратов за счёт снижения цены.
Эксперты отметили серьёзные меры, которые разработаны государством для развития лекарственного суверенитета и обеспечения пациентов необходимым лечением в случае недоступности оригинального препарата. Однако, критически важно, чтобы их использование соответствовало нормам защиты ИС и решало не только текущие задачи, но и в долгосрочной перспективе отвечало интересам пациентов, гарантируя непрерывность инноваций.
По словам исполнительного директора Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей Ларисы Матвеевой, фарма развивается благодаря инновациям: «Все новые лекарственные средства, появляющиеся на рынке, являются результатом длительных, дорогостоящих исследований и разработок, проводимых фармацевтическими компаниями. От момента первого синтеза новой молекулы и выхода препарата на рынок в среднем проходит 12–13 лет. Инноватор — не важно, российский или зарубежный — должен быть защищен, чтобы иметь возможность продолжать прорывные разработки. В октябре-ноябре ФАС выдала несколько прецедентных предписаний о прекращении введения в оборот дженериков до окончания срока действия патентов на оригинальные препараты. Решения верные, главный вопрос в возможности их надлежащего исполнения. Здесь очень важно эффективное взаимодействие между регуляторами. Защита интеллектуальной собственности — это необходимое условие стимулирования инноваций. Если мы не сможем защитить ИС, инноваций не будет. Нужно решить, как это сделать правильно».
Эксперт Всероссийского союза пациентов, директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик Алексей Фёдоров отметил, что главная задача — это принятие превентивных мер и разработка механизма, которые помогут избежать нарушения прав ИС и негативных последствий для пациентов и добросовестных участников рынка.
Для усовершенствования системы защиты ИС было предложено использование в качестве специальных обеспечительных мер не только блокировку денежных средств от госконтрактов на поставку спорного препарата, но и ограничения на осуществление государственной регистрации цены, ввод в гражданский оборот дженерика, а также на участие в госзакупках. Среди других мер — запрет поставщикам, которые привлекались к ответственности за недобросовестную конкуренцию, участвовать в тендерах, а также включение информации о поставщиках, нарушающих права ИС, в реестр недобросовестных поставщиков, что поможет закупщикам и администраторам здравоохранения соблюдать права ИС при организации госзакупок. В отношении принудительного лицензирования основная задача, которую обозначили эксперты — выработка чётких критериев применения этого инструменты и достижение согласованного межведомственного подхода.
Участники круглого стола были единодушны в мнении, что для обеспечения долгосрочного доступа к инновационным препаратам важно найти баланс интересов пациентов, государства и бизнеса в вопросе защиты ИС.
Предложения, представленные на круглом столе, войдут в резолюцию Конгресса.
