Правила формирования перечня жизненно важных лекарств по-прежнему остаются крайне болезненным вопросом. О том, с какими проблемами и сложностями сталкиваются российские производители лекарственных препаратов, GxP News рассказывали ранее. Сегодня решения комиссии Минздрава России критикуют общественные организации, представляющие интересы пациентского сообщества.
Список важнейших лекарственных препаратов из-за изменений порядка формирования перечня не пересматривался два года. Ожидалось, что новые препараты, в первую очередь для лечения онкозаболеваний, будут одобрены комиссией и войдут в медицинскую практику. «Конечно же, мы надеялись, что те инновационные препараты, которые появились за эти два года, будут внесены в рекомендованный перечень комиссией при Минздраве», ‒ говорит Галина Маргевич, заместитель председателя координационного совета межрегионального общественного движения «Движение против рака». Однако этого не случилось, и пациентские организации, разочарованные решениями комиссии, пытаются инициировать повторное заседание комиссии.
Сопредседатель ВСП Юрий Жулев направил письмо в Минздрав России, где просит прояснить те основания, по которым комиссия отклонила включение в список ЖНВЛП ряда современных медпрепаратов.
Ранее «Лига пациентов» направила письмо на имя вице-премьера РФ Татьяны Голиковой, где было высказано мнение, что процесс принятия решений на заседаниях комиссии нарушил установленные правительством и самим Минздравом правила. Также в обращении отмечалось, что некоторые препараты не прошли комиссию с разницей всего лишь один-три голоса, при этом треть членов комиссии на заседаниях отсутствовала.
Общественная организация «Движение против рака» направила письмо в кабмин, Минздрав и Счетную палату с просьбой назначить повторное заседание комиссии и изменить решения в отношении ряда лекарственных препаратов.
Препараты последнего шанса
Все обращения касаются в первую очередь лекарств, не имеющих терапевтических альтернатив и применяющихся для лечения онкологических заболеваний. Это лорлатиниб для терапии ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), асциминиб для лечения хронического миелоидного лейкоза (единственный препарат, который эффективен у пациентов с этим диагнозом), трастузумаб дерукстекан для метастатического НЕR2-положительного рака молочной железы и соторасиб для распространенного НМРЛ. Прорывные лекарственные средства зарекомендовали себя в международной клинической практике и одобрены для применения в России. Благодаря своему противоопухолевому эффекту они позволяют не только продлить жизнь пациентов, но и сохранить ее качество.
Очевидно, что цена на инновационные препараты высока и не могла не повлиять на решение комиссии. Но те суммы, которые были озвучены производителями для России, от 40 до 60% ниже, чем в Европе. Главный вопрос в том, что является приоритетом при рассмотрении препаратов к включению их в список ЖНВЛП: эффективность клиническая или экономическая?
«Если говорить об экономической эффективности, хотя для нас, как для пациентского сообщества, очень странно о ней говорить, экономия при включении в ЖНВЛП только одного из этих препаратов в год дает более 300 млн рублей, ‒ подчеркивает Галина Маргевич. ‒ То есть клиническая эффективность соблюдена, экономическая эффективность соблюдена, в чем причина отказа, не совсем понятно. Мы бы очень хотели, чтобы проведено было внеочередное заседание комиссии, где список препаратов был бы пересмотрен».
Николай Дронов, председатель координационного совета межрегионального общественного движения «Движение против рака», член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при МЗ РФ, также говорит о том, что ситуация, когда невключение препаратов в список обосновывается лишь экономическими причинами, не может считаться нормой. Он рассказал о проблемах онкологических пациентов, которые нуждаются в препаратах, не включенных в перечень ЖНВЛП.
«Если препарата нет в списке, нам предстоит тяжелая, изнурительная борьба, и не всегда с благополучным исходом, за право нашего пациента жить на этом свете. Если препарат не находится в списке ЖНВЛП, его получение осложняется тем, что пациент должен пройти врачебную комиссию, которая установит, что с учетом конкретной клинической картины препарат необходим. Все чаще мы, к сожалению, сталкиваемся с теми случаями, когда нашим пациентам элементарно отказывают в созыве и проведении врачебной комиссии. У нас есть масса примеров нашей борьбы за амбулаторный тариф, когда для того, чтобы человека обеспечить таблетированными лекарственными формами, его необходимо по документам пропустить через дневной стационар. То есть из-за того, что в региональном бюджете денег нет, он чуть ли не каждый день должен ходить и отмечаться в этом дневном стационаре».
Препараты, о которых идет речь, не относятся ни к первой, ни к основной линии терапии и применяются в клинической практике, когда другие методы лечения не дали нужных терапевтических результатов, являясь, по сути, последним шансом, позволяющим остаться в живых. По подсчетам Всероссийского союза пациентов, решение комиссии Минздрава о невключении в перечень ЖНВЛП ряда препаратов может привести к преждевременной смерти 1180 человек.
«Мы просим решить вопрос о проведении комиссии, повторном рассмотрением ряда препаратов, которые действительно являются жизненно необходимыми и важнейшими для значительной категории пациентов», ‒ говорит Николай Дронов.
Экономическая необоснованность
Регионы не справляются с лекобеспечением, когда речь идет о дорогостоящих препаратах, и пациента необходимо поместить в дневной стационар лишь для того, чтобы за счет больницы обеспечить необходимым лекарством. Проблема в том, что и больнице необходимо компенсировать затраты, но препараты, которые не включены в ЖНВЛП, проходят по КСГ (клинико- статистическая группа заболеваний). В данном случае оплата производится по тарифу, рассчитанному исходя из установленной базовой ставки, коэффициента относительной затратоемкости и поправочных коэффициентов. В итоге сумма компенсации не покрывает и половину стоимости лекарства. Поэтому врачебная комиссия, подписывая необходимый протокол, подвергает свое лечебное учреждение серьезным экономическим затратам, которые не будут возмещены.
Очевидно, что в сложной экономической ситуации необходимо искать актуальные решения, позволяющие оптимизировать систему лекарственного обеспечения. По мнению Николая Дронова, из списка ЖНВЛП можно удалить морально устаревшие, неэффективные лекарства, приобретение которых экономически не обременительно. В идеале может быть создана система мониторинга эффективности использования лекарственных средств.
«Я уверен, что можно, во-первых, провести мониторинг не только рационального использования лекарственных средств, но и других медицинских технологий и отказаться от тех, которые не имеют высокой терапевтической эффективности. И заменить их на современные, которые реально спасают жизнь людей. Наша задача не устроить бурю в стакане, а помочь каждому человеку, который к нам обращается».
А таких обращений на горячую линию «Движения против рака» ‒ около 50 тысяч в год.
Источник: GxP News
