Не секрет, что эффективность лечения во многом зависит от возможности применения самой современной терапии. Без этого невозможно достичь ключевых показателей государственных программ, направленных на увеличение продолжительности жизни и на борьбу с тяжёлыми заболеваниями. Не случайно одна из сессий в рамках V Конгресса «Право на здоровье» была посвящена доступу к инновациям в фармацевтике. Эту тему обсудили представители регуляторных органов, фармбизнеса и пациентского сообщества.
Как рассказал Алексей Федоров, эксперт Всероссийского союза пациентов, сегодня путь инновационного препарата от регистрации до пациента в России достигает 5-7 лет.
«Препарат не может попасть в программу госгарантий оказания медпомощи, если не попал в Клинические рекомендации. Они зачастую пересматриваются раз в 3-5 лет, а значит, препарат не попадает в рутинную практику, даже если он есть в ЖНВЛП», - отметил он.
Одна из главных проблем, которая тормозит доступность инновационной терапии - отсутствие четкого нормативного определения инновационного препарата. «Невозможно создать особые регуляторные условия для несуществующей категории. Сначала нужно создать категорию, охватывающую инновационные препараты», – подчеркнул А.Федоров.
Директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России Елена Максимкина полагает, что для облегчения доступа инноваций в перечень ЖНВЛП нужно создать «предперечень»: попадающие туда препараты должны будут проходить оценку инновационности. Кроме того, они должны соответствовать требованиям технологического суверенитета: производиться в России и помогать развивать отечественную промышленность.
Эксперт предложила также использовать в рамках доказательной практики при включении лекарственных препаратов в ЖНВЛП тот статус пациентов, который существует реально на территории РФ – такой подход был предложен компанией «Петровакс Фарм» на августовском заседании комиссии ЖНВЛП.
У представителей фармкомпаний есть целый ряд вариантов повышению доступности инновационной терапии. Так, руководитель направления по развитию здравоохранения компании Roche Валерия Лемешко предложила развивать механизмы, которые позволят выявлять ценность инноваций для системы здравоохранения, а также создавать стимулы для востребованных инноваций. Например, выделить 3 категории препаратов, в том числе, с «особой значимостью», «высокой терапевтической ценностью» и «снижающие затраты» и ввести для них особые условия включения в государственные программы., Директор по корпоративным связям в России и странах СНГ АО «Санофи Россия» Юрий Мочалин считает полезным внедрить в России так называемый механизм конфиденциальных цен: когда производитель и государство «кулуарно» договариваются о гарантированной цене поставки инновационной терапии под определенные гарантии. Подобный подход действует не только в ЕС и США, но и в Турции, и Австралии. Он позволяет на 20-30% снижать затраты бюджета на закупку лекарств.
Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов отметил: несмотря на то, что в последние годы российские инновационные препараты проходят регистрацию, их фактический доступ к пациентам задерживается на 1,5–2 года из-за длительных процедур включения препаратов в клинические рекомендации, клинико-статистические группы (КСГ) и ЖНВЛП. Это ведет к снижению эффективности инвестиций российской фармы.
«Сегодня отечественная фарма может покрыть большую часть потребности в дженериках, но 80% бюджетных средств на закупку онкопрепаратов идут на оригинальные ЛС, где доля российских производителей пока крайне мала, - добавил он. - Показательно, что в августе 2025 года комиссия по расширению перечня ЖНВЛП рассматривала 23 препарата на включение, из них российских — только два, и лишь один из них — инновационный».
Михаил Цыферов подчеркнул, что для повышения доступности инноваций важно сократить процедуры погружения в ограничительные списки, клинические рекомендации, КСГ для отечественных компаний. Это позволит не только сохранить жизни пациентов, но и обеспечить существенную экономию бюджета здравоохранения.
При этом для отечественной фармы критичен горизонт планирования 5–10 лет, это позволит существенно снижать цены на препараты. Например, до недавнего времени на рынке было две молекулы для терапии болезни Фабри - сейчас биоаналог одной из них «Петровакс Фарм» локализовал в России по полному циклу производства.
«Наш препарат почти в два раза дешевле аналога, и мы открыты к честной ценовой конкуренции, - сказал М.Цыферов. - Еще один терапевтический аналог в два раза дороже, но закупается наравне с нами: вопросы финансовой эффективности при выборе между терапиями иногда просто игнорируются, даже когда речи о дополнительной пользе пациентам и не идет».
Сейчас для объективной оценки опыта терапии препаратов в реальной клинической практике «Петровакс Фарм» запускает наблюдательное исследование совместно с Сеченовским университетом.
«Мы готовы и дальше снижать цену на орфанный препарат, если будет расширен рынок сбыта. При том же бюджете сможем обеспечить лечением вдвое больше пациентов», — заметил президент «Петровакс Фарм».
По его словам, при включении в списки важно учитывать эффективность препарата, добавление терапевтической ценности и нагрузку на систему здравоохранения. Но при этом необходимо помнить и о задачах по импортозамещению и поддержке отечественной фармотрасли, которая уже делает то, что было недостижимо 20 лет назад. И нет сомнения, что её возможности будут и дальше расширяться. Поэтому так важно, чтобы все инновации были востребованы и доступны.
Источник: Медицинская газета
