Фонд «Подсолнух» обратился в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и другие государственные органы в связи с серьезным ухудшением ситуации по обеспечению пациентов с ПИД (первичный иммунодефицит) жизненно необходимым препаратом «Иммуноглобулин человека нормальный». Проведенный фондом в конце ноября 2020 г. мониторинг подтвердил системный характер проблемы, которая подвергает опасности жизнь и здоровье его подопечных.
«Ребенок с первичным иммунодефицитом должен быть обеспечен препаратами иммуноглобулинов, назначенными по жизненным показаниям. Льготное лекарственное обеспечение этой группы детей предусмотрено как на федеральном, так и на региональном уровне в Российской Федерации,» - напоминает Александр Григорьевич Румянцев, академик РАН, председатель правления НАЭПИД, Член Экспертного Совета БФ «Подсолнух», президент ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России.
А на деле сейчас в Фонде находятся заявки от пациентов из 18 регионов с установленным диагнозом первичный иммунодефицит, которые получили отказ в льготном лекарственном обеспечении. Эксперты «Подсолнуха» направили жалобы по этим фактам в региональные Минздрав, Росздравнадзор и Прокуратуру.
Ирина Бакрадзе, управляющий директор фонда: « Настораживающие сообщения от подопечных – и детей, и взрослых, по поводу дефицита иммуноглобулина мы начали получать уже в апреле. Сейчас в фонде находятся в работе 24 заявки по этой проблеме. Мы в срочном порядке провели мониторинг среди пациентов и врачей по ситуации с препаратом в 34 регионах. У 57% респондентов в настоящее время есть трудности с лекарственным обеспечением иммуноглобулином, в том числе из-за отсутствия препарата в аптеке по неизвестным причинам (52% ) и отсутствия препарата в стационаре (24%). Среди опрошенных врачей 70% также столкнулись с трудностями в обеспечении пациентов лекарственным препаратом.»
Фонд находится в постоянном взаимодействии с Всероссийским Союзом Пациентов, который в свою очередь консолидировано передает информацию в государственные органы совместно с иными складывающимися проблемами у пациентов с лекарственным обеспечением. Помимо этого, направлены запросы на срочное решение возникшей проблемы, которая угрожает жизни пациентов с ПИД (и другим категориям пациентов, зависимых от иммуноглобулиновой терапии) в соответствующие государственные органы:
Елена Аверьянова, мама детей с иммунодефицитом и председатель Пациентского комитета фонда «Подсолнух»: «Для пациента с ПИД получать регулярно иммуноглобулин - жизненно необходимо, я знаю это и как мама двух дочерей с первичным иммунодефицитом, и как человек, активно общающийся с другими подопечными Фонда. Очень важно, чтобы вопрос с дефицитом препарата был решён на государственном уровне как можно скорее. «Подсолнух» делает все возможное, чтобы поддержать подопечных лекарствами, но это скорая помощь, а пациентам нужно системное решение проблемы. Без это многие из пациентов просто не смогут выжить.»
Вызывает настороженность также и отсутствие препаратов ряда производителей в свободной продаже, «Подсолнух» продолжает изыскивать собственные возможности обеспечить препаратом подопечных, связываясь с партнерами из фармкомпаний. По результатам общения, компании –производители не получали уведомлений от Росздравнадзора/Минздрава с констатацией факта дефицита препарата и предложением перерегистрировать предельную отпускную цену в соответствии с процедурой, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 №1771. на рынке.
Филиал «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ» в России:: «По состоянию на ноябрь 2020 года мы продолжаем обеспечивать иммуноглобулинами в рамках имеющихся запасов у наших дистрибьюторов. Глобальная пандемия оказала влияние на объемы сбора плазмы, необходимые для производства иммуноглобулинов. Текущий дефицит сбора плазмы, вероятно, повлияет на поставки препаратов ВВИГ в ближайшие месяцы.
Мы крайне ответственно относимся к локальным регуляторным требованиям и соблюдаем законодательство. Мы продолжим информировать регуляторные органы и будем сотрудничать с заинтересованными сторонами, чтобы максимально обеспечить доступ пациентов к препаратам, несмотря на текущие проблемы, связанные с пандемией и другими факторами.»
В Представительстве АО Кедрион С.п.А. поодтвердили, что действительно, на территорию РФ ввозится ограниченное количество препарата И.Г.Вена р-р 50 мг/мл, что связано с несколькими неудачными попытками перерегистрации цены с 2013 года в сторону увеличения, ростом курса евро и коммерческой целесообразностью поставок.»
Справка:
В Национальный Регистр пациентов с ПИДС на III квартал 2020 г. внесены 3356 пациентов Установленные и действующие государственные гарантии предоставляют право каждому пациенту с ПИД на льготное лекарственное обеспечение препаратом Иммуноглобулин человека нормальный:
Вместе с тем, у некоторых пациентов могут также быть и «сопутствующие» основания для обеспечения в рамках программы гос. гарантий: установленная инвалидность, возраст – дети первых трех лет жизни, проведенная ранее ТГСК.
