Правительство продлило на год упрощенный режим оборота медпрепаратов
Еще совсем недавно покупка не зарегистрированных в РФ лекарств для ребенка-инвалида грозила его матери арестом и уголовным преследованием. Сегодня подобные эксцессы стали редкостью, и правительство РФ даже продлевает упрощенный режим оборота лекарств в стране. Проблемы с логистикой и уход иностранцев с рынка сказываются на россиянах, регулярно посещающих аптеки: скачки цен и исчезновение привычных препаратов власти объясняют рыночными условиями, а продавцы предлагают якобы те же лекарства, но под другими названиями. Пока отечественная промышленность адаптируется, а наука перестраивается, россиянам приходится проводить опыты на себе, заново подбирая лекарства.
Правительство еще на год продлевает упрощенный порядок оформления лекарств, аналоги которых не производятся в России, сообщил в понедельник на оперативном совещании со своими заместителями премьер-министр Михаил Мишустин. По его словам, из-за внешних ограничений нарушены многие логистические цепочки. «Чтобы производители лекарств могли быстрее выводить их на внутренний рынок, правительство продлит до конца следующего года применение целого ряда упрощенных процедур», – заявил Мишустин.
«Прежде всего речь идет о регистрации аналогов средств, уже представленных в России, а также о получении разрешений на ввоз оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках, конечно, если при реализации на упаковках будут этикетки с переводом на русский язык», – уточнил он. По мнению премьер-министра, это обеспечит наличие необходимых людям лекарств.
Для вывода препаратов на рынок требуется госрегистрация как импортируемых, так и произведенных в РФ лекарственных средств. Упрощенная процедура позволяет получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период, срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сокращается на 30 дней.
Напомним, что еще в 2019 году некоторые россияне были арестованы за покупку для собственного потребления не зарегистрированных в РФ лекарств. Кремль озабочен ситуацией с задержанием матери больного ребенка, для которого она купила не зарегистрированное в России лекарство, и намерен напомнить Минздраву о необходимости наведения порядка в системе оборота медикаментов для паллиативной помощи, говорил четыре года назад пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков. (В 2019 году в отделении «Почты России» в Москве была задержана женщина, которая получила посылку с запрещенным в РФ лекарством от судорог для своего больного сына.)
Сегодня медикаменты, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная межведомственная комиссия, в которую входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы. По решению этой комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Это правило также продлено до конца 2024 года. «Что касается не зарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения», – пояснили в правительстве.
«Продление упрощенной процедуры регистрации и ввоза лекарства – это очень хорошая и нужная инициатива, которая способствует национальной лекарственной безопасности страны, – сказал «НГ» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. – Такие подходы позволят нам обеспечить лекарственными препаратами пациентов и, возможно, повлиять на поставку субстанций для производства препаратов в России, ведь многие локализованные производства работают на иностранных субстанциях».
По словам эксперта, санкции создают проблемы в основном логистического характера, которые влияют на отпускную цену препарата. «Важно, чтобы логистика совершенствовалась и цена на препараты снижалась. Параллельный импорт создает иные условия для регистрации цены. Появляется возможность поставлять их на рынок быстрее и по упрощенной системе. Основные ограничения коснулись инновационных препаратов. Клинические исследования были прекращены либо поставлены на паузу. Пациенты в рамках исследований этих препаратов получали новейшие и жизнеспасающие лекарства, теперь они их лишились. Других вариантов доступа к этим препаратам для многих пациентов с редкими заболеваниями нет», – говорит Власов.
Санкции заставили нас приступить к разработке новой логистики нахождения и привоза в нашу страну необходимых реактивов, расходных материалов, техники, но параллельно мы начали работать над импортозамещением, рассказывала на недавнем заседании научного совета РАН, посвященного лекарственному суверенитету России, руководитель Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова.
В конце мая президент Владимир Путин переадресовал Минздраву просьбу членов «Деловой России» ускорить рассмотрение с другими российскими ведомствами и коллегами по ЕАЭС упрощение правил регистрации лекарственных средств. По словам производителей лекарственных препаратов, речь идет об уменьшении количества документов, сокращении их экспертизы, отмене нотариального заверения. «Это позволит высвободить кадровые и финансовые ресурсы, ускорить вывод на рынок доступных лекарственных средств», – сказал участник встречи с президентом.
По данным июньского опроса фонда «Общественное мнение» (ФОМ), каждый третий (34%) россиянин отмечает повышение цен на лекарства и медикаменты за последний месяц. Если льготникам приходится брать, что дают, то в аптеках граждане проводят собственные маркетинговые исследования, так как привычные препараты (импортные) пропадают из продажи, а действие аналогов абсолютно разнообразно по отношению к каждому организму.
В аптеках в марте 2023-го было продано лекарств на 124,1 млрд руб., это более чем на 20% больше, чем в феврале, однако по сравнению с мартом 2022-го наблюдается снижение на 28%, сообщала аналитическая компания DSM Group. Март прошлого года отличался ажиотажным спросом именно на иностранные лекарства, так как граждане реагировали на новости об уходе зарубежных брендов и отказе логистических компаний работать с РФ. Тогда россияне закупили лекарств на 175,5 млрд руб., объем вырос на 40%, а средняя стоимость упаковки взлетела до 340 руб., увеличившись за месяц почти на 20%.
Глава Минздрава Михаил Мурашко заявлял, что иностранные поставщики лекарств не торопятся уходить с российского рынка, при этом в самой России в последние годы практически каждый месяц запускается новое производство лекарств. Но до «лекарственного суверенитета» еще очень далеко. Как подсчитали аналитики DSM Group, в марте локализованные лекарства составили 66% аптечного рынка «в штуках», хотя в стоимостном объеме их доля была меньше – 47,3%. В аптеках Санкт-Петербурга, который называют одной из столиц по производству лекарств, по итогам января-апреля 2023 года доля продаж импортных лекарств составила свыше 40%, а в рублях – около 60%.
Чиновники постоянно подчеркивают, что в стране нет дефицита лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям. Медики подтверждают, что замена исчезающим импортным препаратам раньше или позже находится. Противоопухолевые препараты для онкобольных, которые исчезли из продажи из-за ухода зарубежных компаний, заменены равнозначными аналогами, сообщил главврач Челябинского областного клинического центра онкологии и ядерной медицины Дмитрий Ростовцев.
В особых случаях Минздрав выдает разрешения на ввоз лекарств в незарегистрированной упаковке. Чтобы не допустить дефектуры (дефицита), ведомство с 2022 года выдало разрешения на ввоз девяти торговых наименований. Госдума одобрила законопроект об ответственности за ввоз незарегистрированных лекарств, хотя возможность ввозить препараты для личного пользования остается.
Массового дефицита международных непатентованных наименований нет, но есть недостаток брендов, говорит председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Алексей Кедрин. По его словам, непринципиально, где произведен препарат (главное, чтобы был произведен по всем нормам), но для конкретного пациента всегда важно, как на него действует то или иное лекарство. По его мнению, все сохраняющиеся проблемы так или иначе связаны с проблемами логистики.
Источник: Независимая газета
