Безудержно шагающая по стране дигитализация документооборота ступила на тонкий лед – с января 2025 года должен был одномоментно исчезнуть, обратившись в «цифру», бумажный формат добровольных информированных согласий на участие в клинических исследованиях (КИ). Еще на этапе обсуждения законодательной инициативы профсообщество, посвященное в проблематику КИ, дало понять регуляторам, что принудительный переход на ЭДО может иметь значительные негативные последствия. ФОИВ учли предостережения и отложили реформу на год, однако к середине 2025 года отрасли так и не удалось разработать годную модель цифровизации и достичь с регуляторами компромиссов по ключевым разногласиям. Vademecum изучил опасения спонсоров и операторов КИ и вместе с ними попытался спрогнозировать последствия реформы для сегмента, и безо всяких модернизаций пребывающего с 2022 года в кризисе.
В начале 2024 года, с подачи Минцифры РФ, корректировками в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» был регламентирован перевод добровольного информированного согласия пациента на участие в КИ из «бумаги» в «цифру». И хотя тематические поправки в закон готовились загодя, еще с лета 2023 года, представленная ко второму чтению версия документа стала для профсообщества неприятной неожиданностью. Опрошенные Vademecum эксперты свидетельствуют, что изначально электронная форма согласия предполагалась в качестве опции, но вдруг стала строгой нормой – традиционный бумажный вариант было решено использовать по желанию пациента и только в дополнение к цифровой версии. Скреплять цифровое согласие предлагалось либо усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), либо через простую электронную подпись (ПЭП), доступ к которой граждане могут получить исключительно через «Госуслуги» (ЕСИА).
Для справки. По данным Минцифры, на конец апреля 2025 года в мобильном приложении «Госключ», применяемом для выдачи и использования УКЭП и УНЭП (неквалифицированная), было зарегистрировано более 20,8 млн пользователей. Тем не мнее сертификатов УКЭП было выдано только 1,8 млн. Пользователей ЕСИА значительно больше – на конец 2024 года порядка 112 млн человек.
По словам гендиректора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора Дмитриева, отказ от «бумаги» инициирован Минцифры РФ: «У них есть свои KPI, планы, когда все должны перейти на электронный документооборот».
К оцифровке согласий на участие в КИ индустрия, конечно, готовилась, однако риски перехода были очевидны изначально, признается руководитель направления по работе с государственными органами фармкомпании AstraZeneca Олжас Сатыбалдин.
В сентябре 2024 года пять профорганизаций – АРФП, Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП), Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) и «Инфарма» – обратились к премьер-министру Михаилу Мишустину и вице-премьеру Татьяне Голиковой с петицией, заявив, что нынешняя редакция регламента делает его «практически нереализуемым».
В частности, подписанты обращали внимание на то, что, согласно действующему законодательству, информация в электронной форме, подписанная УКЭП, признается равнозначной документу на бумажном носителе. При этом Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС закреплена только бумажная форма согласия пациента. В том же нормативном акте, как указывали авторы обращения, зафиксировано, что спонсор КИ не может быть оператором системы для получения информированного согласия пациента и, соответственно, необходима разработка такой системы сторонней организацией на возмездной основе. В то же время возможность использования ПЭП через «Госуслуги» предполагает, что оператором отраслевой системы может быть только аккредитованный государством оператор.
Обращали внимание адресанты и на усложнение самого процесса подписания согласия: пациент должен обладать устройством для выхода в интернет и паролем от аккаунта в госсистеме. Для УКЭП все еще сложнее: под рукой у заявителя должен быть токен или флеш-карта. Такие условия, по мнению авторов обращения, делают практически невозможным одномоментное подписание согласия во время визита к врачу для пациентов старших возрастных групп. «Значительно пострадают все виды КИ, включая исследования биоэквивалентности для дженериков, а удар по исследованиям госпитальных/экстренных заболеваний может стать фатальным», – заключили подписанты, предложив перенести дату вступления закона в силу.
«Так как реформа была инициирована не Минздравом, то и повлиять на нее он в большей степени не мог. Единственное, что ведомство смогло сделать, – сдвинуть сроки», – говорит Дмитриев. В итоге тотальный перевод согласий в «цифру» был перенесен на год. Однако за прошедшее с тех пор время к адекватному консолидированному решению отрасль и регуляторы так и не пришли.
Цифры закона
Сейчас представителем фармразработчика в ключевых этапах КИ выступает контрактно-исследовательская организация (CRO), объяснил Vademecum основатель и медицинский директор компании «Экселлена» Константин Захаров. С 2015 года эта CRO провела более 120 КИ в Восточной Европе и Азии с участием более 25 тысяч человек, а в 2020 году, в частности, тестировала вакцину «Спутник V».
Сбором же информированных согласий пациентов занимаются непосредственно медцентры, проводящие испытания. Процедура предполагает, что участник КИ или его законный представитель подписывает бумажный документ после разъяснения всех аспектов исследования. Заверенные формы согласия хранятся в центрах и проверяются в ходе мониторинговых визитов и аудитов представителями спонсора и CRO, независимыми экспертами или регуляторами. Спонсор и CRO, по правилам ЕАЭС, аналогичным GCP (надлежащая клиническая практика), не должны иметь доступ к персональным данным пациентов – только к медицинским показателям под определенным заслепленным кодом.
По мнению Захарова, цифровизация системы может потенциально дать положительный результат, однако сейчас о таком исходе говорить рано: реформа бросает организаторам КИ и, в целом, разработчикам лекарств значительные вызовы. Основной удар может прийтись на исследования с участием пожилых людей, детей, пациентов с психиатрическими заболеваниями или ограничением дееспособности. Эксперт опасается, что ограничение доступной популяции из-за технических барьеров, в свою очередь, замедлит набор участников, что увеличит сроки проведения исследований и их стоимость.
«Следует еще обратить внимание на такой важный аспект, что сейчас участие в КИ может быть частью клинических рекомендаций, например, для онкологических заболеваний. В определенных случаях участие в КИ рассматривается в качестве опции, когда другое лечение недоступно и неэффективно. Подобный регламент, я имею в виду электронный формат согласия, очевидно, ограничивает права части пациентов на получение медицинской помощи», – утверждает Захаров.
«Регуляторы сказали, что перед ними стоит задача перейти на «цифру». Они считают, что со своей стороны все сделали, а дальше отраслевики должны самостоятельно провести подготовительную работу. Как она будет проходить – каждый будет держать своего оператора или отрасль создаст единого, – решать компаниям самим», – делится Дмитриев итогами переговоров. Наиболее простой и логичный путь создания профильного национального оператора подробно даже не рассматривался – на такой проект у регуляторов нет бюджета.
В итоге операторы фарминдустрии, не надеясь на кооперацию, самостоятельно проектируют векторы адаптации к новым требованиям. «Дженериковые компании, в большинстве своем, проводят исследования на биоэквивалентность. При таких КИ мы вопрос решить сможем. Проблемы могут возникнуть с более сложными нозологиями, при которых велика вероятность, что пациент будет без сознания, – такими исследованиями занимаются оригинаторы. В АРФП подобные интересанты есть, но таких меньшинство», – пояснил Vademecum Виктор Дмитриев.
В AstraZeneca (по данным ClinLine, 67 разрешений на КИ препаратов I–III фаз в период с января 2020 по май 2025 года), по словам Олжаса Сатыбалдина, прорабатывали три пути. Так, Минцифры предлагало наладить на базе медучреждений, которые сейчас занимаются проведением КИ и уже аккумулируют согласие пациентов, информационную систему, которая смогла бы удовлетворить новым требованиям. «Может сыграть негативную роль фактор недостаточности уровня экспертизы, финансов и рабочей силы у медцентров для внедрения такой системы. Надо учитывать, что речь идет об учреждениях по всей России, а не только о федеральных центрах», – считает Сатыбалдин.
Другие компании, в том числе дженериковые, как предполагает Сатыбалдин, могли пойти по пути УКЭП. В AstraZeneca изучали такой вариант, однако столкнулись со следующей проблемой: операторы, занимающиеся таким видом электронных подписей, должны получать одобрение ФСБ. На июнь 2025 года, по данным Минцифры, такую аккредитацию имеют всего 45 компаний. «Однако для многих из них наш рынок непрофильный, у них могут возникнуть сложности с обеспечением GxP-валидации. Как международная компания, мы обязаны использовать электронные системы, которые валидированы по международным требованиям», – отмечает Сатыбалдин.
В итоге фармпроизводитель остановился на модели подписания согласия через «Госуслуги» как на «рабочем сценарии». AstraZeneca привлекла к работе подходящего вендора – отечественную компанию, по сообщению участников рынка, давно присутствующую в индустрии КИ и имеющую опыт работы с иностранными регуляторами, такими как FDA. Однако при таком компромиссе вопросы возникают у Минцифры: у ведомства нет технических возможностей подключать вендоров к ЕСИА. В фармотрасли предполагают, что барьер опять-таки связан с установками «силовиков».
Медицинский директор «Промомеда» Виктория Щербакова (по данным ClinLine, 20 разрешений на КИ препаратов I–III фаз, 56 исследований на биоэквивалентность, 1 КИ на биоэквивалентность у дочерней АО «Биохимик» в период с января 2020 по май 2025 года), в свою очередь, полагает, что новый формат способен улучшить качество работы с потенциальными участниками КИ на начальном этапе, так как цифровое согласие может включать аудио- и визуальные материалы для облегчения понимания сути исследования. Врачам дигитализация процедуры поможет избежать ошибок и сократить количество подписаний неактуальных версий согласия, а у организаторов КИ появится удобная возможность отслеживать набор пациентов в реальном времени. В целом изменения, по мнению Щербаковой, резонны – они сделают процесс более прозрачным.
Наиболее логичным шагом адаптации к цифровому переходу в «Промомед» видят интеграцию новой формы согласия с электронной медицинской картой (ЭМК), однако и в этом случае преграды более чем очевидны. «Внедрение ЭМК в России началось в январе 2024 года, но функционал систем и их готовность от региона к региону различаются. Неясен и вопрос включения данных ЭМК из частных клиник в государственные информационные системы», – объясняет Щербакова. Второй аспект – защита персональной информации пациентов-участников. Для признания результатов исследований, указывает эксперт, необходимо, с одной стороны, подтвердить корректность процедуры, с другой – обеспечить достаточную защиту конфиденциальных данных.
Солидарны с коллегами и в «Герофарме» (по данным ClinLine, 27 разрешений на КИ I–IV фаз, 18 исследований на биоэквивалентность в период с января 2020 по май 2025 года). «КИ занимают до 60% всего времени и ресурсов на разработку, а эффективность тут зависит от скорости набора пациентов. Внедрение электронных согласий может существенно замедлить этот процесс, что приведет к увеличению сроков выведения препаратов на рынок и ограничению доступа пациентов к инновационным методам лечения», – считает директор медицинского департамента «Герофарм» Игорь Макаренко.
По его мнению, для полноценного перехода на электронный документооборот необходима качественная инфраструктура, полностью соответствующая всем действующим нормативным требованиям. «На данный момент такой инфраструктуры не существует, и мы сталкиваемся со множеством потенциальных проблем при работе с электронными согласиями», – резюмирует Макаренко.
В «Акрихине» (по данным ClinLine, 3 разрешения на КИ III-IV фаз, 15 исследований на биоэквивалентность в период с января 2020 по май 2025 года) тоже считают, что в вопросе цифровизации отрасли «не стоит рубить с плеча» и оставлять за бортом те категории пациентов, для которых подписание бумажного согласия на КИ – единственная доступная опция.
Еще один из собеседников Vademecum, в частности, обратил внимание на то, что дигитализация КИ почему-то происходит без участия Минпромторга, тогда как любое серьезное изменение системы может негативно сказаться на реализации госпрограммы «Фарма-2030», ответственность за которую несет именно это ведомство.
Нерешительные меры
Снижение количества КИ, проводимых в России, наблюдается с 2022 года. Если в 2021 году регуляторы одобрили 908 исследований, то в 2024 году это число сократилось практически на треть – до 629. Сильнее всего пострадали международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) – 367 в 2021-м против 18 в 2023-2024 годах.
Еще очевиднее динамика отражена в численности пациентов, вовлеченных в КИ. С 2021 года число людей, которые могли рассчитывать на доступ к перспективной оригинальной терапии, сократилось в 5 раз: со 108,4 тысячи человек до 19,7 тысячи в 2024 году. Основная причина кроется как раз в уменьшении количества наиболее «пациентоемких» видов исследований – ММКИ.
Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова поясняет, что в исследованиях биоэквивалентности участвуют в основном здоровые добровольцы, заинтересованность которых связана с финансовой стороной вопроса. «Что касается «полноценных» КИ, где исследуется терапевтическая эффективность препаратов, пациенты зачастую никакую оплату не получают, за исключением компенсации проезда и подобных льгот. В таких исследованиях основным стимулом выступает желание больных получить передовую терапию», – говорит эксперт.
Последние три с половиной года, отмечает Завидова, рынок КИ трансформируется в сторону исследований дженерических препаратов. Одномоментное усложнение алгоритма получения согласия от пациентов может усугубить тенденцию и привести к еще большему сокращению числа людей, получающих доступ к инновационным препаратам.
Константин Захаров из «Экселлены» подтвердил, что CRO готовы адаптироваться к изменениям, но успех дигитализации будет зависеть от качества внедрения системы и ее доступности для всех категорий пациентов. «Мы призываем регуляторов учесть потенциальные барьеры и разработать гибкие решения, чтобы сохранить инклюзивность КИ. С нашей точки зрения, по крайней мере на ближайшее время, необходимо обеспечить сохранение равнозначности электронных и рукописных форм», – считает Захаров. В целом все операторы фармрынка, с которыми пообщался Vademecum, приходят к единому выводу о целесообразности введения переходного периода. В течение определенного срока участники отрасли смогут опробовать собственные алгоритмы и выдвинуть конкретные предложения по оптимизации модели.
О попытке повлиять на решение федеральных ведомств сообщили и во Всероссийском союзе пациентов. Сопредседатель организации Юрий Жулёв подчеркнул, что пациенты, участвующие в исследованиях жизнеспасающей терапии, зачастую находятся в стационаре и просто не имеют физической возможности войти в личный кабинет «Госуслуг». «Мы просили уточнить формулировку, оставив пациентам право выбора между цифровым согласием и его подписанием на бумажном носителе», – сообщил Жулёв.
В Минцифры Vademecum заявили, что регуляторикой в сфере КИ занимается Минздрав и подведомственные ему структуры. За собой ведомство оставляет только консультативные функции по вопросам интеграции информсистем с ЕСИА и «Госключом». В ответе на запрос «Деловой России» от мая 2025 года (копия письма есть в распоряжении Vademecum) министерство согласилось с возможными трудностями при оформлении УКЭП для пациентов, находящихся в стационаре и не имеющих возможности прохождения идентификации без очного присутствия в аккредитованных центрах. Также в ведомстве подтвердили, что операторам, которые будут заниматься подписанием добровольного согласия через ЕСИА, «потребуется провести существенный объем работы и подготовить пакет документов». В Минцифры порекомендовали обратить внимание на УНЭП – для получения неквалифицированной подписи пациенту не требуется загранпаспорт нового образца, подтвержденная биометрия или очный визит в центры, а интеграция организации в систему «Госключ», считают в министерстве, потребует меньших временных и финансовых затрат. Однако возможность использовать УНЭП в процессе не предусмотрена в 61-ФЗ.
Так или иначе, Минцифры, умыв руки, передает эстафету Минздраву. Тем временем тот пока соблюдает по дискуссионной теме «правовую тишину» и проектов, которые предусматривали бы изменения в 61-ФЗ, не публикует. Как сообщают источники Vademecum, инициатива по погружению УНЭП в закон и сохранению обоих – бумажного и цифрового – форматов подписания информированного согласия уже обсуждается в министерских кабинетах. Равнозначность двух версий документа планируется сохранить до 1 января 2029 года.
Похожее решение в конце мая предложил депутат Госдумы от фракции ЛДПР Станислав Наумов: он внес в нижнюю палату законопроект, который предлагает сохранить бумажный формат документа наряду с электронным, как изначально и планировалось в 2023 году.
Источник: Vademecum
