Доступность инновационных препаратов определяет успех лекарственной терапии. Несмотря на то, что такие препараты появляются регулярно, их путь от регистрации до пациента составляет до 5–7 лет. Что можно сделать, чтобы этот срок сократить?
Начнем с того, что пока в регуляторной практике даже не существует термина «инновации». Необходимо создать определение для новой категории (инновационных или иных) препаратов, чтобы установить особенности их регулирования. Не принципиально, говорим мы об особых условиях для инновационных продуктов или препаратов «особой значимости». Наша задача — не просто как-то назвать такие лекарства, а предусмотреть в законодательных нормах критерии для целей национального регулирования препаратов, меняющих жизнь пациентов, и создать особые условия обращения для них. На самом деле не так важно, как будет называться эта категория, важно достигнуть консенсуса, который отвечает интересам и государства, и пациентов.
Еще одна проблема, которую я вижу, заключается в том, что препарат не может попасть в программу госгарантий оказания медпомощи, если его нет в клинических рекомендациях (КР). Однако КР пересматриваются крайне редко, формально цикл их обновления составляет от 0,5 до 3 лет, но на практике этот срок может увеличиваться и до 5 лет. Это задерживает погружение инноваций в рутинную практику. В результате препарат не попадает к пациенту, даже если он есть в ЖНВЛП. Сегодняшняя система формирования КР достаточно жесткая. Чтобы их дополнить или внести какие-либо правки, требуется полноценная процедура пересмотра всего текста. Наверное, стоит попробовать разделить понятие «пересмотр» на глобальную процедуру и внесение изменений по упрощенной и ускоренной процедуре. Введение отдельного трека для погружения препаратов по результатам оценки в реальной клинической практике поможет объективной и более оперативной оценке инноваций для последующего включения в перечни.
Если мы вводим новую регуляторную категорию, рассчитывая, что она быстрее будет доходить до пациента, то должны быть и особые условия погружения в перечни. Сегодня, когда лекарственные препараты обсуждаются на комиссии, мы наблюдаем ситуацию, когда данных о них недостаточно для того, чтобы комиссия могла принять объективное решение. Эксперты не по своей вине, а из-за отсутствия данных не до конца понимают, какой эффект будет иметь включение препарата в перечень для системы здравоохранения, для региональных бюджетов, для пациентов.
Специального инструмента оценки инновационных лекарственных препаратов в реальной клинической практике на сегодняшний день нет. Необходима программа предварительной оценки инноваций для последующего включения в ограничительные перечни. Может быть создан «предперечень» ЖНВЛП, и препараты, попадая туда, должны будут проходить оценку своей эффективности и безопасности.
Для решения данной задачи можно скорректировать существующую процедуру клинической апробации либо сделать сходный с ней новый инструмент оценки. В первую очередь нужна возможность проведения апробации тех технологий, которые нужны системе здравоохранения и государству, а не конкретной медицинской организации. Тогда на основании полученных достоверных данных об эффективности и безопасности препараты могут быть включены в соответствующие перечни. Требует решения вопрос финансирования апробации инноваций. Сейчас финансирование клинических апробаций инновационных решений происходит в рамках научной деятельности медорганизаций, но возможным решением могло бы стать выделение отдельного канала финансирования из бюджета или внешних источников — по аналогии с фондом «Круг добра».
Источник: GxP News
